Pentingnya Izin BPOM dan Risiko Jika Diabaikan

Rabu, 19 November 2025   | Ahmad Dhiyas Alpasya 

Apa Itu BPOM

BPOM atau Badan Pengawas Obat dan Makanan merupakan lembaga pemerintah yang bertugas mengawasi, mengatur, serta memastikan keamanan obat, makanan, dan berbagai produk kesehatan di Indonesia. Lembaga ini berperan penting dalam menjamin bahwa produk yang beredar di pasaran aman dikonsumsi maupun digunakan masyarakat.

Dasar Hukum BPOM

Kedudukan dan fungsi BPOM dijelaskan dalam Peraturan Presiden Nomor 80 Tahun 2017 tentang Badan Pengawas Obat dan Makanan. Dalam regulasi tersebut, BPOM ditetapkan sebagai lembaga pemerintah nonkementerian yang melaksanakan tugas pengawasan obat dan makanan sesuai ketentuan perundang- undangan. Objek pengawasan BPOM meliputi obat, bahan baku obat, narkotika, psikotropika, prekursor, zat adiktif, obat tradisional, suplemen kesehatan, kosmetik, hingga pangan olahan.

Mengapa Perlu Mengurus Izin BPOM

Label atau nomor registrasi BPOM bukan sekadar formalitas. Adanya sertifikasi ini menandakan bahwa produk telah melalui pengujian dan dinyatakan aman, bebas dari bahan berbahaya, serta layak untuk beredar. Produk yang memiliki nomor BPOM juga memiliki legalitas untuk dijual secara luas, sekaligus memberikan rasa aman dan perlindungan bagi konsumen. 

Pentingnya Sertifikasi BPOM untuk Produk Anda

Sertifikat BPOM memiliki fungsi penting antara lain:

• Menjamin produk aman dan tidak membahayakan kesehatan masyarakat

• Menetapkan standar mutu yang konsisten antar produk sejenis

• Mencegah produsen membuat klaim yang menyesatkan

• Menjadi persyaratan wajib masuk pasar ritel modern, marketplace, hingga ekspor

Dengan mengantongi nomor izin edar BPOM, kredibilitas merek meningkat sehingga lebih mudah diterima oleh distributor dan konsumen.

Siapa Saja yang Wajib Mengurus Izin BPOM

Tidak semua barang membutuhkan sertifikasi BPOM, namun produk berikut wajib memilikinya: 

• Makanan dan minuman dalam kemasan

• Kosmetik dan produk perawatan kulit  Suplemen kesehatan

• Obat tradisional dan jamu

• Produk farmasi dan obat-obatan

Apabila usaha Anda bergerak pada salah satu kategori ini, pengurusan izin BPOM menjadi kewajiban utama sebelum memasarkan produk.

Persyaratan Pendaftaran BPOM

1. Produk Dalam Negeri (MD)

a. Dokumen Identitas Pelaku Usaha

Meliputi KTP, NPWP, akta perusahaan, dan NIB.

b. Dokumen Produk

Berisi penjelasan rinci mengenai komposisi, proses pembuatan, fungsi, serta cara penggunaan produk.

c. Dokumen Keamanan Produk

Wajib menyertakan bukti keamanan, seperti hasil uji klinis maupunnon-klinis, yang menunjukkan produk tidak berisiko bagi konsumen.

d. Dokumen Kualitas dan Standar

Termasuk spesifikasi produk, laporan hasil uji laboratorium, metode produksi, hingga hasil audit fasilitas produksi

e. Dokumen Label dan Kemasan

Desain label harus mengikuti ketentuan BPOM, mencantumkan nama produk, komposisi, petunjuk penyimpanan, serta informasi lain yang diwajibkan.

2. Produk Impor (ML) 

• Dokumen identitas pelaku usaha

• Surat penunjukan resmi dari pabrik luar negeri

• Sertifikat bebas jual serta sertifikat GMP/HACCP/ISO22000

• Izin edar dari negara asal

Kendala Umum Saat Mengurus Izin BPOM

Walaupun sistem registrasi BPOM sudah berbasis digital, tidak sedikit pelaku usaha yang mengalami kendala seperti: 

• Ketidaktahuan mengenai bentuk dokumen yang benar

• Kesalahan dalam penginputan data teknis

• Desain label tidak memenuhi ketentuan

• Permintaan revisi dokumen berulang kali

Hambatan kecil seperti ini sering kali membuat proses perizinan memakan waktu lebih lama, terutama bagi pelaku usaha pemula.

Apa Risiko Jika Tidak Memiliki Izin BPOM

Tidak mengurus izin BPOM dapat menimbulkan berbagai konsekuensi, antara lain:

• Produk dapat ditarik dari peredaran (recall) oleh pihak berwenang

• Sanksi administratif, termasuk pencabutan izin usaha

• Denda dan tuntutan pidana jika produk terbukti membahayakan konsumen

• Kepercayaan konsumen menurun, sebab produk dianggap tidak aman dan tidak terverifikasi

• Tidak bisa masuk pasar modern atau marketplace besar yang mensyaratkan nomor registrasi BPOM

• Potensi kerugian finansial akibat terhentinya distribusi dan reputasi bisnis yang tercoreng

Karena itu, legalitas BPOM sangat penting untuk melindungi usaha sekaligus memberikan jaminan keamanan kepada masyarakat.

Solusi Praktis: Menggunakan Jasa Konsultan BPOM

Untuk mempercepat proses dan mengurangi risiko penolakan, banyak pengusaha menggunakan jasa konsultan BPOM profesional. Misalnya, layanan seperti Vinje Partners yang memiliki tim berpengalaman dalam menangani alur registrasi. Dengan pendampingan ahli, proses pendaftaran menjadi lebihefektif dan kemungkinan revisi bisa diminimalkan, sehingga produk dapat segera dipasarkan secara resmi.